Sind diese Impfstoffe noch als experimentell zu betrachten?


Neue Impfstoffe wurden bisher im Mittel 23 Monate geprüft. Bei könnten weniger genügen. Eine will das verhindern.

Petition gegen die vollständige Zulassung des Impfstoffs

Im Mai haben Pfizer und Moderna die volle Zulassung ihrer -Cov-2-Impfstoffe bei der US- FDA beantragt. Eine 27-köpfige Gruppe um den Pharmazie-Professor Peter Doshi will diese volle Zulassung zum jetzigen Zeitpunkt mit einer Petition verhindern.


Hätten die Impfstoffe die volle Zulassung, würde vermutlich die Impfbereitschaft in der Bevölkerung steigen. Das legen Umfragen in den nahe. Ein zweiter, wichtiger Punkt: Arbeitgeber, Schulen und andere Institutionen hätten es dann leichter, ihre Mitarbeiter respektive die Schüler zur Impfung zu verpflichten.

Mehr als zwei Milliarden Menschen weltweit sind zwar bereits gegen Covid-19 geimpft, aber keiner dieser Impfstoffe ist in den USA und Europa bis jetzt so zugelassen wie sonst üblich. Formal sind die Covid-19 Impfstoffe immer noch im Prüfverfahren. Darauf wies Peter Doshi in einem Artikel im «British Medical Journal» (BMJ) hin. Doshi ist Mitherausgeber dieser Fachzeitschrift und Professor an University of Maryland School of Pharmacy. Sein Spezialgebiet ist die «pharmazeutische Versorgungsforschung» (Erforschung der Medikamentenzulassung).



Hersteller müssen erst weitere Daten liefern

In den USA haben bis jetzt alle Impfstoffe gegen Covid-19 eine «Notfallzulassung» (Emergency Use Authorization), in der EU eine «bedingte Marktzulassung» und in der Schweiz eine befristete Zulassung*. Um die volle Zulassung zu erhalten, müssen die Hersteller den Behörden erst weitere Daten zur Wirksamkeit und zur der Impfstoffe liefern.

Die Vakzine seien gegenwärtig noch «als zu betrachten», sagte Cody Meissner, Medizinprofessor und Mitglied des Beratergremiums der US-Arzneimittelbehörde FDA gegenüber dem «British Medical Journal». Auf seine Frage, wann die Bedingungen für eine volle Zulassung des Biontech/Pfizer-Impfstoffs in den USA erfüllt sein könnten, hatte ein Mitarbeiter der US-Arzneimittelbehörde FDA im Dezember 2020 geantwortet: «Ich kann es nicht vorhersagen, aber ich kann sagen, dass wir typischerweise mindestens sechs Monate Nachbeobachtung bei einer beträchtlichen Anzahl von klinischen Studienteilnehmern verlangen […].»

Viel längere Beobachtungszeit in früheren Impfstudien

Würde sich die FDA tatsächlich daran orientieren, wäre das nicht nur eine der schnellsten Zulassungen für eine Vakzine in der Geschichte der FDA. Es würde auch die Standards für die Zulassung weiterer Impfstoffe herabsetzen, schreibt Peter Doshi.

Zum Vergleich: Bei sechs anderen Impfstoffen, die von 2006 bis Mitte 2020 als erste gegen die jeweilige Erkrankung zugelassen wurden, dauerten die Studien vorher im Mittel 23 Monate, mit durchschnittlich rund 1700 geimpften Teilnehmern.


Für die Covid-Impfstudien wurden über 20’000 (Biontech/Pfizer) beziehungsweise über 15’000 Personen (Moderna) geimpft, die mittlere Beobachtungszeit betrug etwa zwei Monate – dann erfolgte die vorläufige Zulassung aufgrund von guten Zwischenergebnissen. Angelegt sind diese Studien auf eine Dauer von zwei Jahren.

Fehlende Placebogruppe

Die grossen Impfstudien von Pfizer/Biontech und Moderna waren ursprünglich so geplant, dass etwa die Hälfte der Teilnehmer Placebo gespritzt bekam und die andere Hälfte den Impfstoff.

Um den längerfristigen Nutzen und mögliche Nebenwirkungen zu erfassen, forderten verschiedene Experten, dass die Nachbeobachtungsphase während mindestens eines Jahres weitergeführt werden solle. Dies auch im Hinblick auf eventuelle Verstärkungsreaktionen, die womöglich erst nach einiger Zeit auftreten könnten.


Doch dieser wissenschaftliche Vergleich zwischen Placebo- und Impfgruppen über eine längere Zeit ist bei den Corona-Impfstoffen nicht mehr möglich. Denn bereits im April 2021 waren 98 Prozent der Teilnehmer an der Moderna-Studie, die ursprünglich Placebo-Spritzen erhalten hatten, geimpft. Damit gibt es seit rund zwei Monaten in der Studie keine Placebogruppe mehr – obwohl die FDA mehrmals betont hatte, wie wichtig diese sei.

Ethische Pflicht zur Impfung

Pfizer wollte gegenüber Doshi nicht offenlegen, wie viele Teilnehmer in der Placebo-Gruppe bereits geimpft sind. Es ist aber zu vermuten, dass schon im Februar 2021 rund die Hälfte der Personen in der Placebogruppe zweimal geimpft war und etwa drei Viertel bereits eine Impfdosis erhalten hatte.


Ein Pressesprecher von Pfizer rechtfertigte das Impfangebot für die Versuchsteilnehmer in der Placebogruppe mit einer «ethischen Pflicht», insbesondere gegenüber den Personen, denen die Impfung empfohlen werde. Die Studienteilnehmer sollten nicht wählen müssen zwischen dem Verbleib in der Studie oder der Impfung, wenn diese ausserhalb der Studie für sie erhältlich sei, begründete Pfizer den Schritt gegenüber dem Wissenschaftsmagazin «Science».


Solange die Impfstoffe noch «als experimentell zu betrachten» seien und keine übliche Zulassung hätten, sei es unwahrscheinlich, dass eine Covid-19-Impfung angeordnet werden könnte, sagte der Medizinprofessor Cody Meissner gegenüber dem «BMJ» und beruhigte: Die Zulassung in den USA werde erst erteilt, wenn die FDA von der kurz- und der langfristigen Sicherheit der Impfstoffe überzeugt sei.

Die Initianten der Petition scheint er damit allerdings nicht zu überzeugen. In ihrer Petition fordern sie die US-Arzneimittelbehörde FDA unter anderem auf,

  • vor dem Entscheid über die volle Zulassung zuerst die auf zwei Jahre Laufzeit angelegten, grossen Impfstudien zu Ende zu führen. Dies auch deshalb, weil diese Studien Sicherheitsdaten zu den Impfungen liefern.
  • alle gemeldeten Verdachtsfälle von schweren, unerwünschten Wirkungen von unabhängigen und unparteiischen Fachleuten untersuchen zu lassen.
  • die Sicherheit der mRNA-Impfstoffe zusätzlich bei den Personen gründlich zu untersuchen, die mehr als zweimal geimpft werden
  • Experten für Gentherapie in das externe Beratergremium der FDA aufzunehmen.
  • genauer zu untersuchen, was die Produktion des «spike»-Eiweissstoffs im Körper bewirkt und wie sich der Impfstoff im Körper verteilt. Solche Studien seien bei neuen Medikamenten üblich, bei den drei mRNA-Impfstoffen gegen Covid-19 aber bisher nicht erbracht worden, behauptet Doshi. Die mRNA-Impfungen sollen bewirken, dass Körperzellen für kurze Zeit das für die Sars-CoV-2-Viren charakteristische «spike»-Eiweiss produzieren. Laut der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gab es einzelne solche Versuche, allerdings teilweise mit etwas anderen Impfstoffen als den nun eingesetzten. (Siehe Anhang am Ende)

Es bestehe kein Grund zur Eile mit der «vollen» Zulassung,  finden Doshi und die Mit-Unterzeichner, darunter Ärzte, Wissenschaftler und Konsumentenschützer. Gegenwärtig sei noch zu wenig bekannt, um eine volle Zulassung erteilen zu können. Erst einmal müsse die wissenschaftliche Arbeit richtig gemacht werden.

Den Vorwurf, es sei unverantwortlich, öffentlich Zweifel an den Impfungen zu äussern, weil das die Impfskepsis noch schüre, kontert Peter Doshi: «Die Alternativen – privat Bedenken zu äussern oder zu schweigen – schwächen das Vertrauen der Öffentlichkeit auf lange Sicht mehr.»

«Bei jeder der Covid-19 Vakzinen kann es sein, dass der Nutzen den Schaden überwiegt. Oder nicht», schreibt Doshi. «Oder wir finden am Ende zu einer nuancierteren Betrachtung, dass der Nutzen den Schaden für einige Bevölkerungsgruppen übersteigt, aber für andere nicht.»

* In der Schweiz haben die Covid-19 Impfstoffe eine befristete Zulassung für zwei Jahre erhalten. In dieser Zeit müssen die Hersteller bestimmte Auflagen erfüllen und weitere Daten liefern. Diese befristete Zulassung ist eines von vier ordentlichen Zulassungsverfahren des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic.


Anhang

Doctors for COVID Ethics

reply-open-letter-doctors-covid-ethics-concerning-covid-19-vaccines_en

Wie ist Ihre Reaktion?

confused confused
2
confused
fail fail
1
fail
love love
3
love
lol lol
3
lol
omg omg
2
omg
win win
1
win